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医薬品アクセス

当社のアプローチ

エーザイのグローバル品質保証体制

2015.06.30掲載

 近年は開発途上国・新興国においても、自国で流通する医薬品の品質確保のために医薬品の品質に関する規制が強化されています。エーザイグループでは世界中のいかなる地域においても、高品質な医薬品の安定供給を成し遂げるため、医薬品の品質保証にかかわる規制への遵守を徹底しております。また、それら高品質な医薬品へのアクセスを高めるための様々な品質保証活動および施策を推進しています。
 品質に関する規制強化の流れの中で、開発途上国や新興国でも製造査察を行うPIC/S*と呼ばれる共同体へ加盟する国も増加しており、開発途上国においても「グローバルスタンダード」の品質対応が、ますます重要となっています。当社は、WHO(世界保健機関)や米国、欧州連合などが規定するGMP**要件を取り入れた、より厳しいコーポレートGMP基準を確立し、グローバルに適用しています。その一方で、各国の規制には今日でも国ごとに異なる要求事項が存在するため、現地の人々の医薬品へのアクセスを維持しさらに拡大していく上で、このような違いを考慮した細やかな対応が必要だと考えております。
 例えば、各国規制動向並びに高温・高湿地域等での医薬品の供給や長期間の保管を想定した「高温高湿条件下での安定性試験の実施」や「製品特性に応じた、防護性の高い包装形態の採用」などの品質保証活動にも、当社は積極的に取り組んでいます。

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PIC/SとはThe Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme(医薬品製造査察共同機構)の略称であり、この機構は「医薬品分野におけるGMP基準並びに品質システムの国際的な調和と、その開発・実施・維持」を目的としています。最初は欧州各国の医薬品規制当局が加盟してスタートしましたが、様々な変遷を経て、現在では米国・カナダ・アジア各国などの医薬品規制当局も加盟を果たしております。日本も2014年5月にPIC/S加盟が了承され、2014年7月より正式なPIC/S加盟メンバー国となっています。

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GMPとはGood Manufacturing Practiceの略称であり、医薬品の製造管理・品質管理に関わる基準のことを指します。日本語では、「良い製造基準」「良き医薬品製造規範」などと翻訳されます。

 エーザイにおいては、生産部門の責任者であるエーザイデマンドチェーンシステムズ担当執行役の下、クオリティCFU(コアファンクション・ユニット)が全世界で市販される当社製品の品質保証に対する責任を有しております。また、品質保証体制の中心は、クオリティCFUのプレジデントおよび日本・アメリカス・EMEA(Europe, Middle East and Africa)・アジア・インド・中国の6地域のリージョナルクオリティ責任者で構成されるグローバル品質委員会(Global Quality Committee: GQC)が担っております。GQCでは、グローバルな品質基準・指針に対する議論のほか、国際的に影響を及ぼす品質及びGMP規制上の課題への対応、世界における当社製品の品質向上策等を討議し、グローバルレベルでの品質関連情報の収集、それに対する検証および高品質製品の製造に向けた対応の決定を行っています。

 また、日本国内および米国、英国、中国、インド、インドネシアの自社生産拠点の品質保証担当部署に加え、各国の自社販売会社においても、販売国における苦情対応や承認事項の変更管理、万が一の場合の医薬品の回収手続きを実施する品質担当者を任命し、迅速な対応ができる体制を構築しております。

■エーザイのグローバル品質保証体制(2015年4月現在)

 エーザイでは、グループ企業各社に「エーザイ・コーポレートGMP基準」を遵守することを求めています。エーザイ・コーポレートGMP基準は、製造や品質管理など様々なGMP規定において当社が守るべき必須事項を示したもので、WHOの他、主要国のGMPを参考に作成されています。各生産拠点では、コーポレートGMP基準を参考に、GMP文書を整備し、教育訓練の実施を含め運用しています。
 これらの生産拠点でのGMP基準の遵守については、各国の経験豊富な品質保証担当者から成る監査チームにより、定期的にGMPの遵守状況に関する監査を実施しています。さらに、我々の医薬品を世界中に届けるためのグローバル・ロジスティクス体制が拡大する中、世界的に厳しくなる品質規制要件に対応するため、特にアジア地域の生産拠点のGMP監査・教育訓練の更なる充実に努めています。
 また、コーポレートGMP基準に従うことにより、これらの生産拠点では高いレベルで調和の取れたGMPの構築・運用が実践され、世界各国に出荷される製品の高い品質が確保されます。当社の生産拠点は、これまで米国・英国をはじめとした各国の規制当局およびWHOによるGMP査察を経て、製造承認を取得しています。さらに、原薬製造委託先・製品製造委託先に対しても、当社の基準に基づいて定期的に監査を実施し、同様に高い品質を保証しています。

 エーザイの品質保証体制を通して、自社製品の高い品質を確保し、さらに、各国の品質基準の要求をクリアすることで、グローバルに医薬品のアクセスを確保しております。

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