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医薬品アクセス

当社のアプローチ

プロダクトセキュリティー

2014.02.12掲載

エーザイ グローバル・プロダクト・セキュリティポリシー

エーザイグループでは、hhc理念に基づき、違法に製造、流通された製品から
患者様を守ります。また、当社製品に関連する違法行為を未然に防ぎ、
回避するための積極的な防止策を講じます。
プロダクト・セキュリティーは、エーザイマネジメントの最優先課題のひとつであり、
本課題に取り組むために最大限の努力を行います。

 患者様の健康を守るため、当社グループでは、プロダクト・セキュリティー活動を通じて、当社製品へのあらゆる犯罪行為に対抗措置をとります。こうした犯罪行為には、医薬品の偽造*、正規の流通ルートから逸脱した不正流通、盗難、改ざん、医薬品や包装の意図的な粗悪化、および、粗悪化された当社製品の服用により患者様へ健康被害をもたらしかねないその他全ての違法行為を含みます。当社製品に対するこのような犯罪行為はまだ広がりを見せていませんが、当社グループでは、こうした犯罪行為を防止し、回避し、停止させるためのあらゆる合理的措置をとります。さらに、犯罪の疑いがある事例を調査し、可能な限り適切な政府機関を通して対応を図ります。

*偽造医薬品とは、意図的または詐欺目的で医薬品の表示や、製造・販売元の表示が偽装されている医薬品のことです。この定義は、医薬品、容器や包装材料、表示ラベルに適用されます。偽造医薬品には、ブランド医薬品の偽造医薬品もあればジェネリック医薬品の偽造医薬品もあり、正規の原材料・包装材料が使用されたもの、誤った原材料・包装材料が使用されたもの、有効成分が含まれないもの、有効成分含量が正しくないもの、包装が偽造品であるものが含まれます。
(出典)2008年12月3-5日チュニジアのハマメットで開催された第三回 IMPACT総会での合意事項

 当社グループでは、戦略的にリーダーシップをとりプロダクト・セキュリティーに関する方針を策定するために、経営トップから構成されるプロダクト・セキュリティー執行委員会(Product Security Executive Board: PSEB)を設置し、米国にGlobal Product Security Directorを置いて活動を推進しています。当委員会は、品質保証、生産、法務、ガバメントリレーションズ、マーケティング、流通など、各関連組織の代表が参加する組織横断型の活動です。
 当社グループの戦略は、製品の安全と安心を確保するために、世界中の法執行機関や規制当局と密接に連携すること、そして、他の製薬企業と共に様々な業界団体や国際機関の活動に参加し、情報交換し、最善の実践例を学ぶことです。具体的な活動事例は次の通りです。

  • 当社グループは、世界中の製薬企業からセキュリティー・ディレクターが集まる団体である製薬防護研究所(PSI: Pharmaceutical Security Institute)に所属する活発なメンバーです。PSIは、公衆衛生の保護、偽造医薬品情報の共有、適切な当局を通じた対策の推進を中心に展開しています。
  • 当社グループは、医薬品犯罪常設会議(PFIPC: Permanent Forum on International Pharmaceutical Crime)が開催する会議に、製薬業界代表として定期的に参加しています。PFIPCとは、世界各国を代表する法執行機関や規制当局から構成される組織です。PFIPCは、発展途上国における偽造医薬品調査の専門知識習得を支援するために、プロジェクトの一環として教育モジュールの開発を行っています。
  • 当社グループは、インターポール(国際刑事警察機構)と共に、ネット上の違法サイトを取り締まる「オペレーション・パンゲア」に数年前より参加しています。この活動では、世界各国の多数の警察等法執行機関と税関が、健康を害する可能性のある医薬品数百万点を押収し、数千の違法サイトを廃止するなどの実績を挙げています。2013年、当社グループは、インターポールと世界大手製薬企業(合計29社)による国際的なイニシアチブである、偽造医薬品犯罪と闘う製薬産業イニシアチブ(PIICC : Pharmaceutical Industry Initiative to Combat Crime)に参加しました。この犯罪対応プログラムは、インターポールの医薬品偽造・医薬品犯罪(MPCPC: Medical Product Counterfeiting and Pharmaceutical Crime)ユニットに創設された任務です。本プログラムにより、発展途上国においてより強固なパートナーシップが進展し、連携した取り組みや対応力が強化され、医薬品犯罪に対する法的措置の実行が強化されることを期待しています。本プログラムでは、あらゆる種類の医薬品犯罪の防止ならびに、違法行為に関与している組織的犯罪網の特定と解体をめざしています。

 当社グループは、国際製薬団体連合会(IFPMA: International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations)の活動的メンバーであり、IFPMAの掲げる偽造医薬品10原則を含め、その偽造医薬品対策、およびプロダクト・セキュリティー活動を支援しています。また、当社グループは、偽造医薬品の危険性や社会的影響に対する認識を向上させるIFPMAの取り組み、“Fight the Fakes”キャンペーンを支援しています。

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