ここから本文です

医薬品アクセス

当社のアプローチ

ファーマコビジランスによる安全性の確保と適正使用の推進

2015.03.03掲載

 医薬品は、リスクとベネフィットを正しく理解したうえで適正に使用されることにより、その価値を最大限に発揮することができます。ファーマコビジランス(医薬品安全性監視)は世界保健機関(WHO)により「医薬品の有害な作用または医薬品に関連する諸問題の検出、評価、理解及び予防に関する科学と活動」と定義され、医薬品のリスクとベネフィットのバランスを正しく評価するために欠かせない存在です。

 エーザイは、医薬品の開発早期段階から市販後までを通して、製品の安全性情報を世界中で絶えず収集・評価し、製品情報をタイムリーにアップデートさせることにより、世界各国におけるエーザイ製品の適正な使用や安全な臨床試験の実施に努めています。

 エーザイでは各地域の安全管理責任者(RSO: Regional Safety Officer)、各エーザイ製品に任命される安全性担当医師(GSO: General Safety Officer)らで編成するGlobal Safety Boardを中心に、製品のグローバルなファーマコビジランス体制を確立しています。そこでは、世界各国の医療・規制の最新事情を考慮した医薬品安全性に関する課題の議論を通してグローバルで同一基準の製品安全性プロファイルを定めており、それを適宜関連部署へ発信することにより製品の適正使用の徹底に向けた対応を実施しています。国毎には、安全管理責任者(LSO: Local Safety Officer)が任命され、LSOが中心となって、各国の法規制・医療環境を十分に考慮してファーマコビジランスの体制と業務標準を確立し、規制当局との連携のもと、製品の適正使用のための活動を展開しています。

エーザイにおけるグローバルなプロダクト・ファーマコビジランス(PV)体制

 近年多くの新興国・開発途上国においてファーマコビジランスに関する法規制の整備が進む一方で、各国間の医療環境、法規制要件、基盤の差も未だ大きいのが現状です。そのような各国の状況に応じて、医薬品アクセスを高めるために全ファーマコビジランス関係者が一丸となって支援することも我々の使命です。

関連リンク