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臨床試験データ開示

臨床試験データアクセスと臨床試験情報の開示に関するエーザイのポリシー

エーザイは、患者様とそのご家族の喜怒哀楽を第一義に考え、そのベネフィット向上に貢献することを企業理念としております。そのヒューマン・ヘルスケア(hhc)理念に基づき、透明性のある臨床研究および責任のある臨床試験データ開示をすすめます。
エーザイは、臨床試験の透明性を高め、臨床試験データを開示するために、JPMA(日本製薬工業協会)、BIO(Biotechnology Industry)、IFPMA(国際製薬団体連合会)の見解を支持しており、EFPIA(欧州製薬団体連合会)とPhRMA(米国研究製薬工業協会)により示された指針(Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing)と全ての適切なガイドラインおよび各国の法律に準拠します。また、同時に患者プライバシーの保護に配慮した方法でデータを開示します。

臨床試験の登録および臨床試験結果の開示について

エーザイは、一般にアクセス可能な臨床試験情報登録サイトを通じて、エーザイが実施する臨床試験に関する情報を開示します。この情報には臨床試験計画の概要や試験の状況が含まれています。エーザイは、薬剤として承認された場合や新たに適応追加の承認を受けた後に、その臨床試験結果の要約をこれらのサイトで共有いたします。同様に、2014年1月1日以降にFDA、EMA、その他のEU加盟国の規制当局に資料を提出し、承認された薬剤についても、承認申請のために提出された全ての臨床試験の結果要約を開示します。また、エーザイは、臨床試験に参加された患者様と試験結果を共有する方法を検討しています。

臨床試験情報と臨床試験結果サマリーへのアクセスは、以下のリンクをご使用ください。

臨床試験結果のパブリケーションについて

エーザイは、試験の結果に関わらず、臨床第Ⅲ相試験の結果やその他医学的に重要な臨床試験の結果を、学術誌上、もしくは学会におけるポスター発表や口頭発表で公表いたします。

臨床試験データへのアクセス

研究を目的として、エーザイが実施した臨床試験のデータや関連情報へのアクセスを研究者の方が希望される場合には、エーザイが加盟している複数企業によるポータルサイトからリクエストが可能です。データへのリクエストは、独立審査委員会(Independent Review Panel, IRP)により、研究課題の正当性や研究者の適格性などの基準をもとに審査・承認されます。IRPの承認後、エーザイから匿名化されたデータへのアクセス権が付与されます。
研究のために共有されるデータは、2014年1月1日以降にFDA、EMAに提出、承認された薬剤の承認申請資料に含まれる臨床試験が対象で、臨床試験結果抄録をパブリケーションすることが受諾された後、さらにその情報開示が、商業的競合リスクを招かないことが確認された場合に限られます。また、いかなる場合であっても、患者様のプライバシーが保護できない場合、臨床データは共有されることはありません。

研究者の方がリクエストを提出する際には以下のリンクをご使用ください。

臨床試験結果報告書へのアクセス

エーザイは、リクエストに応じて、エーザイが実施した臨床試験の報告書へのアクセスを提供いたします。臨床試験報告書、およびその他の関連情報へのアクセスに関するお問合せは、以下のアイコンから直接エーザイにご連絡ください。

臨床試験データ開示に関するその他のご質問については、直接下記のリンクからエーザイまでお問い合わせください。

臨床試験データ開示に関するお問い合わせ

内容確認のため回答に時間がかかる場合がございます。あらかじめご了承ください。