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ニュースリリース

2018年1月19日

胆汁酸トランスポーター阻害剤「グーフィス®錠5mg」日本において慢性便秘症に係る製造販売承認を取得

EAファーマ株式会社
エーザイ株式会社
持田製薬株式会社

 エーザイ株式会社(本社:東京都文京区、代表執行役CEO:内藤晴夫、以下「エーザイ」)とその消化器事業子会社であるEAファーマ株式会社(本社:東京都中央区、代表取締役社長:松江裕二、以下「EAファーマ」)ならびに持田製薬株式会社(本社:東京都新宿区、代表取締役社長:持田直幸、以下「持田製薬」)は、胆汁酸トランスポーター阻害剤「グーフィス®錠5mg」(一般名:エロビキシバット水和物、開発番号:AJG533、以下「グーフィス®錠」)について、本日、EAファーマが日本において、慢性便秘症(器質的疾患による便秘を除く)に係る製造販売承認を取得したことをお知らせします。

 グーフィス®錠については、EAファーマと持田製薬が共同開発を行ってきました。両社は、薬価基準収載後、日本国内において同一製品名にてそれぞれ販売を行う予定です。また、EAファーマとエーザイはコプロモーション契約を締結し、本剤に関連する適正使用情報を共同で提供する予定です。

 グーフィス®錠は、EAファーマがAlbireo AB(本社:スウェーデン)から導入した新規作用機序をもつ1日1回経口投与の慢性便秘症治療薬であり、胆汁酸の再吸収に関わるトランスポーターを阻害し、自然な排便を促すことが期待されています。

 便秘症は高頻度に認められる疾患であり、特に女性と高齢者の罹患比率が高いといわれています。便秘症では、排便回数の減少に加えて、残便感、硬便等の症状が認められ、慢性化することで多くの患者様はQOL(生活の質)の低下に悩まされています。

 今回の製造販売承認は、主に、国内における慢性便秘症患者を対象とした第3相試験(プラセボ対照二重盲検比較試験)に基づくものです。本試験においてグーフィス®錠またはプラセボを1日1回14日間経口投与した結果、主要評価項目である自発排便1)回数の変化量において、グーフィス®錠投与群は、プラセボ投与群と比較して統計学的に有意な改善を示しました。また、完全自発排便2)回数の変化量、便の硬さ等の副次評価項目においても、統計学的に有意な改善が認められました。なお、本試験においては、重篤な有害事象は認められませんでした。

 EAファーマ、エーザイ、持田製薬は、既存の便秘症治療薬にはない新規作用機序の薬剤を提供することにより、慢性便秘症治療の選択肢を広げ、患者様のQOLの向上に一層貢献できるよう努めてまいります。

1) 下剤/浣腸あるいは摘便なしに発現する排便
2) 残便感のない自発排便

以上

本件に関する報道関係のお問い合わせ先
EAファーマ株式会社
経営企画部
TEL: 03-6280-9802
エーザイ株式会社
PR部
TEL: 03-3817-5120
持田製薬株式会社
経営企画部 広報室
TEL: 03-3358-7211

<参考資料>

1.  「グーフィス®錠5mg」概要
製品名 グーフィス®錠5mg
一般名 エロビキシバット水和物
製造販売承認取得日 2018年1月19日
製造販売元 EAファーマ株式会社
EAファーマ株式会社との
プロモーション提携
エーザイ株式会社
販売 持田製薬株式会社
効能又は効果 慢性便秘症(器質的疾患による便秘を除く)
用法及び用量 通常、成人にはエロビキシバットとして10mgを1日1回食前に経口投与する。なお、症状により適宜増減するが、最高用量は1日15mgとする。
2.  EAファーマ株式会社について

エーザイ株式会社の消化器事業子会社であるEAファーマ株式会社は、エーザイグループが60年以上取り組んでいる消化器事業と、アミノ酸をコアとする味の素グループの消化器事業が、2016年4月に統合して設立された、研究開発、生産物流、営業・マーケティングのフルバリューチェーンを有する消化器のスペシャリティ・ファーマです。
EAファーマ株式会社の詳細情報は、http://www.eapharma.co.jp/ をご覧ください。

3.  エーザイ株式会社について

エーザイ株式会社は、本社を日本に置く研究開発型グローバル製薬企業です。患者様とそのご家族の喜怒哀楽を第一義に考え、そのベネフィット向上に貢献する「ヒューマン・ヘルスケア(hhc)」を企業理念としています。グローバルな研究開発・生産・販売拠点ネットワークを持ち、戦略的重要領域と位置づける「神経領域」「がん」を中心とするアンメット・メディカル・ニーズの高い疾患領域において、世界で約1万人の社員が革新的な新薬の創出と提供に取り組んでいます。
エーザイ株式会社の詳細情報は、http://www.eisai.co.jp/ をご覧ください。

4.  持田製薬株式会社について

持田製薬株式会社は、創業以来独創的な医薬品の研究開発に取り組み、特色ある医薬品を医療の場に提供してきました。現在は、循環器、産婦人科、皮膚科、救急、精神科の重点領域に注力するとともに、難治性疾患の治療剤、バイオ後続品を含む後発医薬品など、医療ニーズに応えた取り組みを行っています。
持田製薬株式会社の詳細情報は、http://www.mochida.co.jp/ をご覧ください。